日前，國家食品藥品監督管理局（ SFDA ）起草的《診斷試劑經營許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》） 3 月 8 日 開始在該局網站上公示并征求意見。該征求意見稿對診斷試劑專營企業的人員、設施與設備經營均作了詳細規定，同時明確了診斷試劑驗收結果評定的相關細則，并要求專營企業就診斷試劑質量管理建立可追溯機制。

有望遏制非法經營

生產、經營、使用未經批準（注冊）的診斷試劑，從不具有藥品生產、經營資格的企業購進診斷試劑的這兩類行為，均有望在該《辦法》出臺后，得到有效遏制。

今后，相關企業診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務、診斷試劑銷后退回、不合格診斷試劑的確認及處理等都必須建立專門的程序。企業根據質量管理制度和工作程序建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄，并做到可追溯。

北京科美東雅生物科技有限公司市場總監里天初表示，很多診斷試劑經營企業都很關注《辦法》的出臺，征求意見稿中第十一條有關診斷試劑質量管理可追溯的規定，對于遏制診斷試劑的非法經營是個利好消息。另外，質量管理的可追溯也是 GSP 的要求，此次專門設立條款做出規定，這表示，相關部門將進一步加強對試劑質量管理的監測。

“剛出臺的《辦法》將行業門檻進一步提高，對于正規經營的企業來說是件好事。雖然 GSP 認證對質量管理也有要求，但診斷試劑跟普通藥品還是有不一樣的地方，《辦法》的出臺，將規范企業的經營行為，有利于保證試劑安全?！?A target=_blank>診斷試劑經營企業廈門信道生物技術有限公司廖清華告訴記者。

加速不規范專營企業出局

據了解，目前國內診斷試劑市場相關專營企業無《藥品經營許可證》或未通過 GSP 經營的情況仍然存在。體外診斷試劑具有生物污染性， SFDA 明確要求經營企業必須另設專門的部門、專門的倉庫，并配備專門的檢驗技術人員。但一些企業由于其總體銷售額小、利潤低，不愿投資改善經營條件來滿足其銷售所需的條件。

為此，《辦法》要求診斷試劑經營企業應至少配備兩名質量管理人員。質量管理人員不得兼職，對診斷試劑質量具有裁決權。企業質量管理、驗收、保管、售后服務等直接接觸診斷試劑的人員，應進行健康檢查，患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗。

但一些經營企業表示現階段要馬上配備相關職稱人員存在一定困難。廈門信道生物技術有限公司廖清華表示，現在市場報考門檻相對較高，而醫藥衛生類高校畢業生又大都流向了醫院等衛生系統，導致了當前具備相關職稱的檢驗技術人員較為短缺。

推動行業與國際接軌

不可否認，診斷試劑在經營監管方面的滯后、不完善，已經成為影響試劑安全的重要原因。

上世紀 90 年代初，由于生產廠家過多，診斷試劑市場的競爭漸趨白熱化，產品質量參差不齊，市場秩序異?；靵y。近年來，國家有關部門開始對此進行治理整頓， 2001 年《關于規范體外診斷試劑管理的意見的通知》、 2002 年國家藥監局《關于體外診斷試劑實施分類管理的公告》先后出臺，使無序競爭逐步得到遏制。但診斷試劑經營行業仍存在著規模偏小、經營不規范的問題。

經營市場的不規范，也影響到生產市場。目前，我國年銷售額上億元的診斷試劑企業寥寥無幾，而一些實力雄厚的跨國公司（如羅氏、雅培）在我國診斷試劑市場的生產經營方面依舊占有相當大的份額。

中山大學達安基因董事長何蘊韶認為，試劑行業有很多安全方面的法規有待完善，建立診斷試劑質量管理記錄，使之可追溯，有利于診斷試劑行業最終與國際接軌。

記者了解到，規范診斷試劑經營行為、加強診斷試劑專營企業的監管已列為 SFDA 近期的工作重點之一。 SFDA 正向相關司室、各省市食品藥品監管局發出征集修改意見函，就診斷試劑經營管理等規定進行充分探討。 3 月 31 日前 ，各相關部門的修改意見將反饋給 SFDA 藥品市場監督司。

業界人士指出，盡管新《辦法》仍處于征求意見階段，但相關試劑經營企業和公眾應開始轉變長期以來形成的“診斷試劑只是一種輔助診斷的化學試劑，只要能保證檢驗結果正確，沒有必要追究其購銷過程”的觀念。

                                                                                                  來源: 醫藥網